日前，国家中医药管理局印发《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》，形成针对中医药临床研究的特色化管理体系，旨在进一步规范管理相关临床研究，提高中医药临床研究质量。

本办法所称研究者发起的中医药临床研究是指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人(个体或群体)为研究对象，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

《管理办法》包括总则、基本分类及原则性要求、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则共八章四十九条。确定了研究的适用范围，坚持机构主责，规定了中医药临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等基本制度，明确了中医药临床研究行政监督、技术监督相互协同的监管机制，提出了除中医药临床研究以外的临床研究等的管理要求，充分考量并紧密结合中医药临床研究的独特性。

《管理办法》是在《临床研究管理办法》通用框架下的专门化延伸，其核心特点在于紧密结合中医药理论与实践的独特性，形成了针对中医药临床研究的特色化管理体系。

《管理办法》在遵循临床研究普遍管理原则的基础上，突出强调研究需“在中医药理论指导下”开展，并针对中医药特色设置了专门规定：一是对中医药干预措施给予特殊考量;二是强化中医药专业资质要求，明确干预性研究必须包含中医药专业技术人员，且涉及中医药的判断和决策应由其作出;三是对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。《管理办法》在遵循通用临床研究科学性与伦理规范的同时，更加注重传承创新中医药知识与技能，并对中医药研究的特殊性提供了精准的监管支持。

该办法自2025年12月1日起试行。

附件：

医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法